Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế có hiệu lực từ ngày 1/7/2016 đã có những quy định mới về quản lý trang thiết bị y tế. Theo đó, khi doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế tùy nội dung kinh doanh mà phải thực hiện các thủ tục như: Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A; Cấp số lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D; Cấp giấy phép nhập khẩu đối với một số trường hợp khác. Các doanh nghiệp cần tiến hành thủ tục phân loại trang thiết bị y tế của doanh nghiệp mình kinh doanh và việc phân loại trang thiết bị y tế phải do tổ chức có đủ điều kiện phân loại được Bộ Y tế phê duyệt. Trước khi thực hiện phân loại trang thiết bị y tế, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Bộ Y tế. LUẬT AN THỊNH xin gửi tới quý khách hàng nội dung tư vấn thủ tục phân loại trang thiết bị y tế như sau:

I. ĐIỀU KIỆN CỦA TỔ CHỨC THỰC HIỆN VIỆC PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

(1) Được thành lập hợp pháp theo quy định của pháp luật;

(2) Có người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế đáp ứng điều kiện sau:

• Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
• Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các bệnh viện, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có giường bệnh, cơ sở đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế, cơ sở nghiên cứu về trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế, cơ quan quản lý về trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;
• Đã được cơ sở đào tạo kiểm tra và công nhận đủ khả năng phân loại trang thiết bị y tế theo chương trình đào tạo do Bộ Y tế ban hành.

(3) Cơ sở chỉ được thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế sau khi đã được Bộ Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

II. HỒ SƠ ĐỂ THỰC HIỆN PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

(1) Văn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tế;

(2) Catalogue của sản phẩm (Catalogue gốc của sản phẩm bằng tiếng anh);

(3) Bản mô tả tiếng việt về tính năng của TTBYT (Theo mẫu tại nghị định 36/2016/NĐ-CP);

(4) ISO 9001 hoặc ISO 13485 của đơn vị sản xuất trang thiết bị y tế

(5) Giấy chứng nhận lưu hành tự do của sản phẩm;

(6) Bản sao y chứng thực đăng ký kinh doanh;

(7) Tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế.

III. THẨM QUYỀN THỰC HIỆN PHÂN LOẠI 

Các tổ chức được Bộ Y tế công bố đủ điều kiện phân loại thiết bị y tế.

IV. CÔNG VIỆC LUẬT AN THỊNH THỰC HIỆN

⇒ Tư vấn những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục phân loại thiết bị y tế;

⇒ Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định;

⇒ Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết  để tổ chức có đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế tiến hành phân loại trang thiết bị y tế;

⇒ Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết quả tại tổ chức có điều kiện phân loại trang thiết bị y tế;

⇒ Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

V. CƠ SỞ PHÁP LÝ

• Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 05 về quản lý trang thiết bị y tế;
• Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế;
• Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15 tháng 11 năm 2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.

Các dịch vụ khác tại Luật An Thịnh có thể khách hàng quan tâm:

• Dịch vụ thành lập doanh nghiệp/hộ kinh doanh cá thể.
• Dịch vụ bổ sung, thay đổi giấy chứng nhận đăng ký doanh nghệp.
• Dịch vụ đăng ký bản quyền, đăng ký nhãn hiệu.
• Dịch vụ xin giấy phép con khác như: giấy phép cơ sở đủ ĐKANTP; giấy phép công bố thực phẩm, công bố mỹ phẩm; giấy phép kinh doanh vận tải; giấy phép kinh doanh trò chơi điện tử; đăng ký mã số mã vạch; giấy phép bưu chính; giấy phép thành lập trung tâm ngoại ngữ, tư vấn du học; giấy phép thiết lập trang thông tin điện tử tổng hợp; đăng ký website thương mại điện tử tại Bộ Công Thương; giấy phép lữ hành; giấy đăng ký cung cấp dịch vụ nội dung trên mạng viễn thông di động; giấy phép quảng cáo; xây dựng bộ tiêu chuẩn cơ sở cho sản phẩm; giấy phép xuất nhập khẩu; giấy phép khuyến mại; giấy phép lao động…(tham khảo thêm tại http://luatanthinh.vn)
• Dịch vụ tư vấn hợp đồng.
• Dịch vụ tư vấn thương xuyên cho doanh nghiệp.
• Tư vấn giải quyết tranh chấp.

Cần tư vấn thêm, quý khách hàng vui lòng liên hệ:

♥ Tran Quan Hoa (Mr)/ Manager