Với sự phát triển tiến bộ của khoa học công nghệ thì ngày càng có nhiều trang thiết bị y tế hiện đại ra đời. Tuy nhiên để khách hàng được tiếp cận và sử dụng sản phẩm thì quảng cáo là một việc làm vô cùng cần thiết để thúc đẩy hoạt động trong lĩnh vực cung ứng này. Vậy cần có những điều kiện và thủ tục như thế nào để một doanh nghiệp kinh doanh thiết bị y tế có thể thực hiện quảng cáo ? LUẬT AN THỊNH xin gửi tới quý khách hàng nội dung tư vấn về thủ tục cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế để quý khách hàng hiểu sâu hơn về hoạt động này. 

I. CƠ QUAN NHÀ NƯỚC CÓ THẨM QUYỀN CẤP PHÉP

Vụ Trang thiết bị và công trình Y tế - Bộ Y tế

II. CÁC ĐIỀU KIỆN ĐỂ CẤP GIẤY PHÉP QUẢNG CÁO

1. Nội dung quảng cáo phải bảo đảm đúng các quy định của pháp luật về quảng cáo, không có hành vi bị cấm quy định tại Điều 8 của Luật quảng cáo.

2. Tiếng nói, chữ viết, hình ảnh trong quảng cáo phải bảo đảm ngắn gọn, thông dụng, đúng quy định tại Điều 18 của Luật quảng cáo.

3. Quảng cáo trang thiết bị y tế phải có các nội dung sau đây:

a) Tên trang thiết bị y tế, chủng loại, hãng sản xuất, nước sản xuất;

b) Tính năng, tác dụng, hướng dẫn sử dụng, điều kiện bảo quản (nếu có);

c) Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường..

4. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với sản phẩm sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với sản phẩm nhập khẩu hoặc văn phòng đại diện tại Việt Nam của đơn vị đứng tên trên giấy phép nhập khẩu hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với sản phẩm sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với sản phẩm nhập khẩu ủy quyền bằng văn bản.

III. HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ XIN CẤP GIẤY PHÉP

1. Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định.

2. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài;

3. Nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo:

- Nếu quảng cáo trên báo nói, báo hình thì phải có 01 bản ghi nội dung quảng cáo dự kiến trong đĩa hình, đĩa âm thanh, file mềm kèm theo 03 bản kịch bản dự kiến quảng cáo, trong đó miêu tả rõ nội dung, phương tiện dự kiến quảng cáo, phần hình ảnh (đối với báo hình), phần lời, phần nhạc;

- Nếu quảng cáo trên các phương tiện quảng cáo không phải báo nói, báo hình thì phải có 03 bản ma-két nội dung dự kiến quảng cáo in mầu kèm theo file mềm ghi nội dung dự kiến quảng cáo;

- Nếu quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện: Ngoài các tài liệu quy định tại điểm này phải có các tài liệu: mẫu quảng cáo sử dụng trong chương trình đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt còn hiệu lực (trong trường hợp mẫu quảng cáo đã được duyệt nội dung), chương trình có ghi rõ tên nội dung báo cáo, thời gian (ngày/tháng/năm), địa điểm tổ chức (địa chỉ cụ thể); nội dung bài báo cáo và tài liệu trình bày, phát cho người dự; bảng kê tên, chức danh khoa học, trình độ chuyên môn của báo cáo viên

4. Mẫu nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn sản phẩm đã được cơ quan y tế có thẩm quyền chấp thuận trong trường hợp pháp luật quy định nhãn sản phẩm phải được cơ quan y tế có thẩm quyền duyệt.

5. Các yêu cầu khác đối với hồ sơ:

a) Trường hợp đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị được ủy quyền thì phải có các giấy tờ sau đây:

- Văn bản ủy quyền hợp lệ;

- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện của thư­ơng nhân nước ngoài của đơn vị được ủy quyền.

b) Tài liệu tham khảo, chứng minh, xác thực thông tin trong nội dung quảng cáo:

- Các tài liệu bằng tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng Anh. Bản dịch tiếng Việt phải được đóng dấu xác nhận của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo;

- Các tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng nước ngoài. Bản dịch tiếng Việt phải được công chứng theo quy định của pháp luật.

c) Các giấy tờ trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo phải còn hiệu lực, là bản sao chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo. Các tài liệu trong hồ sơ phải có dấu, dấu giáp lai của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo;

d) Mẫu nội dung quảng cáo được trình bày trên khổ giấy A4. Mẫu hình thức quảng cáo ngoài trời khổ lớn có thể trình bày trên khổ giấy A3 hoặc khổ giấy khác và ghi rõ tỷ lệ kích thước so với kích thước thật.

6. Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

IV. DỊCH VỤ TẠI LUẬT AN THỊNH

1. Tư vấn miễn phí các nội dung liên quan đến thủ tục cấp giấy phép quảng cáo và các nội dung khác nếu khách hàng có yêu cầu.

2. Hướng dẫn khách hàng chuẩn bị các giấy tờ cần thiết để thực hiện thủ tục.

3. Soạn thảo các giấy tờ cần thiết khác như: Đơn đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo....

4. Tổng hợp thành một bộ hồ sơ hoàn chỉnh và nộp lên cơ quan có thẩm quyền cấp phép.

5. Thay mặt khách hàng theo dõi hồ sơ và cập nhật thường xuyên tình trạng hồ sơ sau khi nộp.

6. Khiếu nại, bổ sung các giấy tờ theo yêu cầu của cơ quan nhà nước (nếu có).

7. Nhận giấy phép và bàn giao cho khách hàng đúng thời hạn, trường hợp quá thời hạn phải nêu rõ lý do.

V. CƠ SỞ PHÁP LÝ 

-    Luật quảng cáo 2012;

-    Nghị định 181/2013/NĐ-CP Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo;

-    Thông tư 09/2015/TT-BYT Quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế.

Các dịch vụ khác tại Luật An Thịnh có thể khách hàng quan tâm:

• Dịch vụ thành lập doanh nghiệp/hộ kinh doanh cá thể.
• Dịch vụ bổ sung, thay đổi giấy chứng nhận đăng ký doanh nghệp.
• Dịch vụ đăng ký bản quyền, đăng ký nhãn hiệu.
• Dịch vụ xin giấy phép con khác như: giấy phép cơ sở đủ ĐKANTP; giấy phép công bố thực phẩm, công bố mỹ phẩm; giấy phép kinh doanh vận tải; giấy phép kinh doanh trò chơi điện tử; đăng ký mã số mã vạch; giấy phép bưu chính; giấy phép thành lập trung tâm ngoại ngữ, tư vấn du học; giấy phép thiết lập trang thông tin điện tử tổng hợp; đăng ký website thương mại điện tử tại Bộ Công Thương; giấy phép lữ hành; giấy đăng ký cung cấp dịch vụ nội dung trên mạng viễn thông di động; giấy phép quảng cáo; xây dựng bộ tiêu chuẩn cơ sở cho sản phẩm; giấy phép xuất nhập khẩu; giấy phép khuyến mại; giấy phép lao động…(tham khảo thêm tại http://luatanthinh.vn)
• Dịch vụ tư vấn hợp đồng.
• Dịch vụ tư vấn thương xuyên cho doanh nghiệp.
• Tư vấn giải quyết tranh chấp.

Cần tư vấn thêm, quý khách hàng vui lòng liên hệ:

♥ Tran Quan Hoa (Mr)/ Manager