Hiện nay trong lĩnh vực y tế, trang thiết bị y tế được phân làm hai nhóm gồm bốn loại A, B, C, D  dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro. Đối với các trang thiết bị y tế loại A, B muốn nhập khẩu và lưu hành tại Việt Nam sẽ phải có số lưu hành hay còn gọi là số công bố tiêu chuẩn áp dụng. Do vậy, LUẬT AN THỊNH xin chia sẻ cho quý khách hàng trong bài viết này để khách hàng có thể nắm bắt được thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B. Quý khách hàng tham khảo thông tin tư vấn và liên hệ đến LUẬT AN THỊNH khi có bất kỳ vướng mắc nào.

I. TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI A, B LÀ GÌ?

Theo quy định tại điều 4 nghị định 98/2021/NĐ-CP,  trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp; trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.

Việc phân loại trang thiết bị y tế sẽ do cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành theo quy định tại khoản 6, điều 5, nghị định 98/2021/NĐ-CP: “Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành”.

II. HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A, B

(1) Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B.

(2) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

(3) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

(4) Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.

Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.

(5) Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.

Riêng đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.

(6) Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

(7) Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

(8) Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

(9) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ (nếu có)

SỐ LƯỢNG HỒ SƠ: 1 bộ

CƠ QUAN CÓ THẨM QUYỀN: Sở y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh

Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế đăng tải Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng, trừ tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

LỆ PHÍ CÔNG BỐ:

Theo thông tư 278/2016/TT-BTC (được sửa đổi bởi thông tư 11/2020/TT-BTC), lệ phí công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại a, b là:

Loại A: 1.000.000 VNĐ

Loại B: 3.000.000 VNĐ

CĂN CỨ PHÁP LÝ:

• Thông tư 278/2016/TT-BTC
• Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 05 về quản lý trang thiết bị y tế
• Nghị định 98/2021/NĐ-CP quản lý trang thiết bị y tế

Các dịch vụ khác tại Luật An Thịnh có thể khách hàng quan tâm:

• Dịch vụ thành lập doanh nghiệp/hộ kinh doanh cá thể.
• Dịch vụ bổ sung, thay đổi giấy chứng nhận đăng ký doanh nghệp.
• Dịch vụ đăng ký bản quyền, đăng ký nhãn hiệu.
• Dịch vụ xin giấy phép con khác như: giấy phép cơ sở đủ ĐKANTP; giấy phép công bố thực phẩm, công bố mỹ phẩm; giấy phép kinh doanh vận tải; giấy phép kinh doanh trò chơi điện tử; đăng ký mã số mã vạch; giấy phép bưu chính; giấy phép thành lập trung tâm ngoại ngữ, tư vấn du học; giấy phép thiết lập trang thông tin điện tử tổng hợp; đăng ký website thương mại điện tử tại Bộ Công Thương; giấy phép lữ hành; giấy đăng ký cung cấp dịch vụ nội dung trên mạng viễn thông di động; giấy phép quảng cáo; xây dựng bộ tiêu chuẩn cơ sở cho sản phẩm; giấy phép xuất nhập khẩu; giấy phép khuyến mại; giấy phép lao động…(tham khảo thêm tạihttp://luatanthinh.vn)
• Dịch vụ tư vấn hợp đồng.
• Dịch vụ tư vấn thương xuyên cho doanh nghiệp.
• Tư vấn giải quyết tranh chấp.

Cần tư vấn thêm, quý khách hàng vui lòng liên hệ:

♥ Tran Quan Hoa (Mr)/ Manager